FDA navrhuje usmernenia týkajúce sa ortopedických povlakov na výrobky

FDA navrhuje usmernenia týkajúce sa ortopedických povlakov na výrobky

Americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) žiada od sponzorov ortopedických pomôcok o dodatočné údaje týkajúce sa produktov s kovovými alebo fosforečnanovými povlakmi vápenatým v ich predbežných aplikáciách. Konkrétne úrad v takýchto podaniach požaduje informácie o poťahovacích látkach, procese poťahovania, aspektoch sterility a biokompatibilite.

Dňa 22. januára vydal Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) návrh usmernenia, v ktorom načrtáva požadované údaje pre žiadosti o uvedenie ortopedických pomôcok triedy II alebo triedy III s kovovým alebo fosforečnanovým povlakom pred uvedením na trh. Cieľom usmernenia je pomôcť sponzorom splniť požiadavky na osobitnú kontrolu pre určité produkty triedy II.

Dokument nasmeruje sponzorov na relevantné konsenzuálne normy pre dodržiavanie špeciálnych kontrolných požiadaviek. FDA zdôrazňuje, že súlad s verziami noriem uznanými FDA poskytuje primeranú ochranu verejného zdravia a bezpečnosti.

Hoci sa usmernenie vzťahuje na rôzne typy náterov, nezaoberá sa určitými nátermi, ako sú nátery na báze vápnika alebo keramické nátery. Okrem toho neobsahuje odporúčania týkajúce sa charakterizácie liečiv alebo biologických zložiek pre nátery.

Toto usmernenie sa nevzťahuje na funkčné testovanie špecifických zariadení, ale odporúča sa odvolať sa na príslušné usmernenia pre konkrétne zariadenia alebo kontaktovať príslušné oddelenie pre kontrolu, kde získate ďalšie informácie.

FDA požaduje komplexný popis povlaku a v predbežných žiadostiach o registráciu sa zaoberá otázkami, ako je sterilita, pyrogénnosť, trvanlivosť, balenie, označovanie a klinické a neklinické testovanie.

Vyžadujú sa aj informácie o biokompatibilite, čo odráža ich rastúci význam. FDA zdôrazňuje hodnotenie biokompatibility všetkých materiálov, ktoré prichádzajú do kontaktu s pacientom, vrátane náterov.

V usmernení sú uvedené scenáre vyžadujúce nové podanie formulára 510(k) pre modifikované náterové produkty, ako sú zmeny v metóde náteru alebo dodávateľovi, zmeny vrstvy náteru alebo zmeny materiálu substrátu.

Po finalizácii toto usmernenie nahradí predchádzajúce usmernenie týkajúce sa ortopedických implantátov potiahnutých hydroxyapatitom a kovových plazmovo striekaných povlakov pre ortopedické implantáty.